近日，美国食品和药品管理局（FDA）计划，要求AI医疗设备贴上标签，就像食品标签上标明成分和营养价值一样，以此帮助患者了解这项技术。

数据显示，预计到2021年美国AI+医疗保健市场规模将达到66亿美元。面对这一新蓝海，FDA发布了一项规范独立设备部署机器学习算法的计划。

这项行动概述了美国下一步对基于人工智能/深度学习技术的SaMD（作为医疗设备的软件）的监管。“该计划概述了一个基于产品生命周期全面监督的整体方法。”FDA 数字健康卓越中心主任 Bakul Patel 说。

首先，行动计划概述了更新当前监管框架的必要性，以审查随时间变化的人工智能软件。通过对新数据的训练，算法得到了改进和更新，重要的是要确保尽管发生了这些变化，设备仍然可以安全地用于医疗。

制造商将必须提供一个“预先确定的变更控制计划” ，这份文件将准确描述正在变更的内容，并解释算法将如何学习这些变更。最新的监管框架预计将在今年晚些时候发布的另一份报告中详细说明。

该计划的第二点涉及监管机构所称的“良好机器学习实践”（Good Machine Learning Practice，简称 GMLP）它必须建立一系列的标准来指导公司开发和制造人工智能医疗设备。

为了确保统一性，美国食品药品监督管理局表示，它正在与其他致力于类似基准测试问题的团体合作，如英国标准协会（British Standards Institution）和电气与电子工程师协会（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）。

机器学习软件中的偏见在医疗保健中尤其重要，因为不同年龄、性别、财富和种族的人对保健的质量会有所不同。美国食品药品监督管理局警告说，如果设备根据反映这些偏见的历史数据进行训练，软件可能会有问题，对不同人群的效果会更差。

该行动计划表示: “美国原子能机构认识到，医疗设备必须非常适合不同种族和民族的预期患者群体，以及需要改进识别和改进机器学习算法的方法。”

如果食品标签上标明了成分和营养价值，为什么医疗器械不能？FDA 希望制造商提供清晰的标签来描述这种算法的进出。

标签应该说明用来训练软件的数据，设备测量或接受什么作为输入来产生结果，以及它在准确性方面的整体性能。美国食品药品监督管理局将在今年晚些时候举办一个公众研讨会，看看如何实施这些标签。

最后，该机构正在要求企业注册一个试点研究，重点是测试人工智能医疗设备与真实世界的数据。然而，这项研究是自愿的，需要愿意成为实验对象的公众参与。

文章来源：The Register.